Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne transfuzji w krytycznej opiece czesc 4

Rejestrowano także długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i szpitalu. Analiza statystyczna
Ponieważ była to próba równoważności, użyliśmy 95-procentowych przedziałów ufności, aby oszacować liczbę pacjentów potrzebnych do badania, aby móc wykluczyć klinicznie znaczące różnice w wynikach. Oszacowaliśmy, że 2300 pacjentów będzie potrzebnych do wykluczenia bezwzględnej różnicy wynoszącej 4% w 30-dniowej śmiertelności między obiema grupami, przy założeniu, że łączna śmiertelność wynosi 18% (wskaźnik dla grupy otrzymującej standardową opiekę oszacowano na 20% 3 ). Analiza pośrednia przeprowadzona w ślepy sposób przez komitet monitorujący dane po zapisaniu 404 pacjentów wykazała, że łączna 30-dniowa śmiertelność wynosiła w rzeczywistości 23%. Ta zmiana zwiększyła wykrywalną różnicę do 4,5 procent dla próbki 2300 pacjentów. Z powodu tego wzrostu obserwowanej śmiertelności postanowiliśmy zmniejszyć docelową próbę do 1620 pacjentów (głównie na podstawie metody testowania hipotez, w której wskaźnik śmiertelności dla grupy opieki standardowej wynosił 26,6%, typ i typ 2 wskaźniki błędów wynosiły 5%, a ryzyko względne nie zmieniło się o 27,5% w porównaniu z pierwotnym oszacowaniem wielkości próby). Ponowna obliczona wielkość próby pozwoliła nam wykluczyć bezwzględną różnicę w 30-dniowej umieralności na poziomie 5,5% między grupami.
Końcową analizę przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Porównania stężeń hemoglobiny w czasie dokonywano za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, a następnie testu Tukey ego dla oceny istotnej różnicy dla porównań parami.
Wskaźniki umieralności, liczbę narządów, które zawiodły na pacjenta, oraz wskaźniki niewydolności wielonarządowej porównywano z użyciem dokładnego testu Fishera. Następnie przeprowadzono postępową, etapową procedurę regresji logistycznej w celu dostosowania danych dotyczących pierwotnej śmiertelności za pomocą współzmiennych, które uznano za istotne czynniki prognostyczne wyników. Współzmienne zostały wprowadzone do modelu logistycznego przy wartości P równej .0,10. Przeprowadzono drugą regresję logistyczną, w której do modelu wrzucono potencjalne czynniki zakłócające, w tym wiek, punktację APACHE II, współistniejące choroby, kategorię diagnostyczną i ośrodek badawczy. Krzywe przeżycia Kaplan-Meier dla każdej grupy porównano z użyciem statystyki testu log-rank. Oceny dysfunkcji wielonarządowych analizowano za pomocą niezależnego testu t-Studenta. Aby uwzględnić wpływ śmierci na ocenę niewydolności narządu i dysfunkcji narządów, przeprowadziliśmy dodatkową analizę, w której wszystkim pacjentom, którzy zmarli, przypisano maksymalne wyniki. Częstość powikłań porównywano z zastosowaniem testu chi-kwadrat. Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i szpitalu analizowano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona dla niezależnych próbek.
W analizach podgrupy pacjentów, u których wystąpiło potencjalne ryzyko niepożądanych skutków anemii, analizowano pacjentów w wieku 55 lat i starszych, pacjentów z chorobą serca oraz pacjentów z oceną APACHE II wskazującą na cięższą chorobę. W ostatecznej analizie zwiększyliśmy wartość progową dla wyników APACHE II z 15 do 20, ponieważ mniej niż 20 procent wszystkich pacjentów miało wynik APACHE II poniżej 15, a ponieważ wynik 20 był uważany za lepszy wskaźnik ciężkiej choroby
[przypisy: disulfiram, dienogest, celiprolol ]
[patrz też: objawy chłoniaka, objawy chorej tarczycy, olx krapkowice ]